2024年2月19日，20项医疗器械行业标准中国家药监局制定了有关YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪将于2025年3月1日正式实施。YY/T 1740.3—2024规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。

附件：医疗器械行业标准信息表

其它有第1部分：液相色谱-质谱联用仪、第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、第4部分：气相色谱-质谱联用仪。目前已实施的有第1部分：液相色谱-质谱联用仪、第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪。YY/T 1740.3—2024标准的制定与发布，是我国临床质澳门银银河7163准体系的重要补充，标志着临床质谱行业的日趋规范与成熟，为电感耦合等离子体质谱技术在临床领域的标准化、规范化应用提供了必要依据。

人源样本是一个术语，指的是通过某种方法采集到的人类组织或者血液等材料。人源样本通常用于医学研究、遗传学研究、药物研发和检测等领域。这些样本在科学研究领域有着非常重要的作用，因为只有进行了详细的样本数据分析和研究，才能更好地发现其中规律和关联性。人源样本在医学研究中有着非常广泛的应用。例如，利用人源样本可以研究遗传性疾病、癌症和自身免疫性疾病等。同时，它们也可用于药物研发，从而加速新药的开发过程。因此，人源样本在医学研究中具有非常重要的作用，有助于推动医学科学的发展和进步。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）是一种灵敏度非常高的无机元素分析仪器。主要用于超微量无机元素的定量分析和同位素比分析。在地质、环境、卫生、医疗、半导体、超纯试剂、冶金、高纯材料、形态分析等领域都有广泛应用。

ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪的大市场

• 水或土壤的环境分析以确保合规性

• 食品或饮料分析以保护消费者免受伤害

• 需要同时测量 QC 和污染水平的制药

• 确定人体元素水平的临床分析

元素分析及其应用研究参考

WS/T783—2021 血清中碘的测定标准 电感耦合等离子体质谱法

血清样品经抗坏血酸-氯化铵-乙醇胺-乙醇混合水溶液稀释后，引入电感耦合等离子体质谱仪，经进样系统雾化，以氩气为载气带入电感耦合等离子体炬焰中，经过蒸发、解离、原子化、电离等过程将待测碘转化为带正电荷的正离子，经离子采集系统进入质谱仪，质谱仪根据离子质荷比进行分离，并由检测器检测碘离子计数，样品中碘的浓度与碘的离子计数成正比，以铼为内标做内标校正，由碘标准曲线计算得血清中碘的浓度。

电感耦合等离子体质谱法测定中药材中8种元素含量

采用微波消解ICP-MS电感耦合等离子体质谱法测定中药材中8种重金属Pb,Cd,Cr,Cu,As,Hg,Sb,Sn元素含量.方法:微波-硝酸消解处理药材样品.通过在线加入内标Y元素的方法来校正由于样品中基体效应和仪器信号漂移对测量所造成的影响.结果:各元素线性良好,相关系数均≥0.9996;相对标准偏差(n=7)≤8.01%;8种重金属元素检出限范围为0.0001～0.003μg.L-1;用国家一级标准参考物质评价了方法的准确性,回收率为90.1%～114.3%.结论:实验结果表明该方法较为简便,快速,准确,能满足中药材中8种重金属元素同时分析检测的要求.

人发中24种无机元素的分析及其应用研究

头发中24种元素(Be, Mg, Ca, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, As, Rb, Ag, Cd, Cs, Ba, Au, Tl, Hg, Pb, Th, U)的微波消解电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)的检测方法,为健康人群头发中无机元素数据库的建立提供检测技术支持。为法医学鉴定、中毒案件侦查、法庭审判和临床诊断及食品安全监测及结果评判提供参考数据。

人发中34种无机元素的分析及其应用研究

电热板消解电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)的检测方法以及头发的清洗方法。所选取的元素既包括人体必需微量元素,如铁、锌、硒、钴、锰、铬、钼和镍等,也包括危害人类健康的有害元素,如铅、汞、砷和镉等。该分析方法的建立不仅可以为健康人群头发中无机元素数据库的建立提供技术支持,还能为法医学鉴定、中毒案件侦查、法庭审判及临床诊断等提供科学依据。

血液和尿液中34种元素检测方法及其应用研究

随着元素与人体健康和疾病的关系的深入研究,人体元素含量的准确测定显得越来越重要. 近年来,人们对于体内元素含量的重视度越来越高,一些医疗保健机构已开始将人体元素检测作为常规体检项目,但目前对于元素的检测并没有准确,统一的标准. 建立血液和尿液中34中元素(~7Li,~9Be,~(11)B,~(24)Mg,~(27)Al,~(43)Ca,~(47)Ti,~(51)V,~(53)Cr,~(55)Mn,~(57)Fe,~(59)Co,~(60)Ni,~(63)Cu,~(66)Zn,~(69)Ga,~(75)As,~(82)Se,~(85)Rb,~(88)Sr,~(90)Zr,~(95)Mo,~(107)Ag,~(111)Cd,~(118)Sn,~(121)Sb,~(133)Cs,~(137)Ba,~(197)Au,~(202)Hg,~(205)Tl,~(208)Pb,~(232)Th~(238)U)的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)结合湿法消解,直接稀释的检测方法,为我国人群生物样本中无机元素正常值数据库的建立提供检测技术支持.研究结果将完善公共安全金属元素的检测,为体内元素检测及结果评判提供参考数据.